□记者 杨润勤 通讯员 赵洪涛 报道
本报济南1月18日讯 省政府新闻办今天召开发布会,解读《山东省人民政府关于全面加强药品监管能力建设的若干措施的通知》。《通知》指出,山东将优化审批流程,对群众急需药,将实施“创新通道”或“快捷通道”审批,对具有自主知识产权并在山东实现产业化的Ⅰ类新药最高给予2000万元综合性后补助经费支持等措施,鼓励医药企业加强技术创新,助推更多新药好药上市。
据介绍,2021年,全省共有114个新产品获批上市,远超2020年的62个和2019年的53个,相当于前两年之和,居全国第二位。其中,创新药、改良型新药、中药新药和生物制品共有12个,是近五年总数的2倍以上。比如,注射用泰它西普、维迪西妥单抗等2个“全球新”一类新药,分别用于系统性红斑狼疮患者和胃癌患者的治疗,均为我国自主研发的创新药。我省获批2个中药新药,其中,宣肺败毒颗粒是由抗疫名方转化而来的复方制剂,国家药监局附条件批准上市;芪蛭益肾胶囊用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗,该药是2015年药审制度改革以来我省获批的首个1.1类中药新药。
“继续深化审评审批制度改革,强化政策支持和企业服务,企业研发到哪,服务和监管就跟进到哪。对于群众急需的药,山东将打破常规、全程指导、靠上帮扶,助推项目落地和产品上市,以进一步推动医药产业高质量发展,推动山东由医药大省向强省跨越。”省药监局局长于涛表示。为此,《通知》明确将继续优化审批流程。健全创新通道、快捷通道、常规通道“三通道”行政审批机制,实行“容缺受理、合并检查、关联审批、依序发证”,对于创新药品的许可事项,纳入“创新通道”,第一时间进入办理流程;列入国家药监局优先审评审批品种的许可事项,进入“快捷通道”,单独排队,优先办理。同时,进一步深化与国家药监局药品审评中心的战略合作,建立国家审评员实训基地,邀请高水平专家现场指导,提升我省新药研发能力和规范化水平,帮助解决新药研发和注册申报中遇到的政策技术问题。承接做好药品审批相关技术工作。积极承担药品审批的现场核查工作,统筹药品检查优势资源,优先保障新产品核查任务开展,为药品早日上市争取宝贵时间。
针对改革后市县药品监管队伍弱化的现状,《通知》制定了提高检查执法能力、提升监管队伍素质、强化部门协作能力等三项重点任务,提出了检查员实施分级分类管理、市县级加强药品监管执法力量配备、强化三医联动和行刑衔接以及联合惩戒等措施,培养硬能力,淬炼硬作风,着力打造一支忠诚、干净、担当的高素质检查执法队伍。
同时,《通知》还制定了提升检验检测能力、提升药物警戒能力、提升智慧监管能力等三项重点任务,提出了加快建设省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台、成立省国家药监局重点实验室联盟、开展市县级检验检测机构能力达标建设、加快智慧药监体系建设、加强追溯体系、“全程网办”以及零售药店“电子地图”建设等措施。制定了提升风险防控能力重点任务,推动省市县三级建立药品应急管理体系,建立健全风险交流、研判、核查和处置机制,提升应急管理处置和舆情监测处置能力,全方位防范药品安全风险、舆情风险。
关键词: 药品 新药 能力 创新 监管山东出台若干措施全面加强药品
凡本网注明“XXX(非中国微山网)提供”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和其真实性负责。
苹果手机数据迁移100g一般需要1-2个小时,主要看你的数据大不大,想要快一点的话,可以提前把旧iPhone升级到和新iPhone系统一样,然后充电充好
2022-10-28 15:39
京东买的黄金可以到实体店换吗是大家一定会讨论的,毕竟黄金作为时下最为保值的物件,很多人都会在其价格较低的时候购入。尤其是一些准备结婚
2022-10-28 15:51
香蕉酸奶是生活中比较常见的一种健康饮品,它含有多种营养成分,适量饮用对身体有一定的好处,喝香蕉酸奶一般是不会拉肚子的,不过可以促进肠
2022-10-28 15:47
铜鼠摆件摆在哪家里合适吗是很多人问的,毕竟我们日常生活里,其实最常见的就是一些气运摆件。不论是一个公司装修或者对于一个家庭来说,美好
2022-10-28 15:38
iphone传输数据卡在最后几分钟是比较正常的现象,大家不用太心急,可能是数据传输比较慢,显示十几分钟或者几分钟不动的话,可以多给一点时间
2022-10-28 15:51
36岁的胡先生,主诉有慢性萎缩性胃炎伴轻度肠化病史3年。当时医生嘱咐吃完药后来复查,并且往后每半年复查一次胃镜+病理活检,并一定要改掉
2022-10-28 15:44
很多人因为腹部不适就医,一听到医生让做肠镜检查,马上头摇得跟拨浪鼓似的,十分抗拒。问:"做个B超不行么"。事实上,医生的检查建议是根
2022-10-28 15:21
每次换季引发的环境以及气温的剧烈转变,都会让皮肤面临着严峻的考验。在进入秋天之后,不仅空气干燥,而且昼夜温差较大,面部皮肤也面临着
2022-10-28 13:03
从朱唇一点桃花殷,宿妆娇羞偏髻鬟中,便可得知从古至今嘴唇都是女性最有魅力的部位了。涂上各种各样的口脂口红,便可展现无限风情,所以大
2022-10-28 13:03
10月初,加勒比地区国家多米尼克通过官方渠道宣布,已与全球三大公链之一的波场TRON达成多项合作,其中包括指定波场网络为其国家公链,以及
2022-10-28 13:03