山东正式发布《“品质鲁药”企业建设指南》地方标准

11月25日，山东省药监局联合省工信厅召开新闻媒体通气会，正式发布山东省地方标准《“品质鲁药”企业建设指南》。记者在现场了解到，该《指南》是在山东省药品监督管理局与省工信厅、省医药行业协会、省质量技术审评审查中心、省医药协会等相关部门的共同努力下，历经一年时间不断研讨完善而成。《指南》的正式出台，将进一步推动“品质鲁药”建设工作的制度化、规范化，更好指导全省医药行业做好“品质鲁药”建设，力促医药产业高质量发展。

实施“品质鲁药”建设工程是实施质量强省战略和品牌战略，推动新旧动能转换的重要组成部分，目的是以保障药品质量为主线，引导企业增强质量意识、诚信意识和品牌意识，严格落实主体责任，持续提升药品安全水平，更好地护佑群众生命健康。该《指南》是实现医药行业高质量发展的综合管理规范，为“品质鲁药”品牌建设工作和评价标准制定提供了依据。

据介绍，该《指南》从范围、规范性文件、术语和定义、基本原则、组织作用、企业文化、战略管理、过程管理、品牌管理、社会责任、测量分析与持续改进、结果评价等12个部分提出具体管理要求，涉及药品、医疗器械、药包材、药用辅料等生产经营企业，以用药安全性和企业发展为导向，从多个维度将企业组织战略与医药行业发展规划相结合，从医药产业高质量发展的角度提出企业质量管理提升的方向。

《指南》明确了坚持人民至上、守牢质量安全、强化风险防控、实施创新驱动、注重品牌引领、承担社会责任等基本理念，强调了“坚持合规合法，保障产品安全”“人民利益至上，保证质量优先”“开展优质服务，诚实守信为本”“聚焦守正创新，树立优质品牌”和“倡导绿色低碳，实现持续发展”等六条基本原则，从全面质量管理、人力资源管理等八个维度，加强过程管理，守牢药品安全的底线要求，同时从医药产业高质量发展的角度提出企业质量管理提升的方向。

在内容方面，《指南》突出三个要求，突出党建在企业文化建设中的引领作用，在组织内部形成统一的“以人民健康为中心”的药品安全价值观，并在品牌评选考核中把党建工作设置了一定的分值。突出研发创新的管理需求，强调“用药安全为基础的技术创新与产品研发”路径，倡导“需求驱动创新，创新带动市场”的价值实现指导建议。突出强调生产技术革新、先进生产设备应用，倡导智能化、自动化、绿色产业发展，贯穿风险防控、人才培养等高质量发展指导建议。

据了解，以山东省地方标准形式正式发布的《“品质鲁药”企业建设指南》，将力促企业增强质量意识，指导医药企业持续提升药品安全性、有性效和质量可控性，更好更快的实现高质量发展，为山东由医药强省向医药大省转变提供山东医药智慧力量。（大众日报客户端记者 杨润勤 通讯员 赵洪涛 报道）

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